Investigación y Desarrollo

Innovation 2020

Sobre I+D

Nuestra experiencia en el campo de la investigación

Gracias a sus 70 años de experiencia en el campo de la medicina, el I+D y las normativas dentro del sector farmacéutico, Angelini Pharma ha desarrollado de manera exitosa varios medicamentos. Dos de ellos, la bencidamina antiinflamatoria de uso tópico y la trazodona como antidepresivo, se utilizan en todo el mundo y se comercializan en más de 60 países. En la década de 1990, Angelini obtuvo la licencia del prulifloxacino antibiótico fluoroquinolónico para luego llevar a cabo su desarrollo preclínico y clínico en Europa, registrarlo y comercializarlo en varios países. En los últimos años, Angelini Pharma ha seguido diversificando su cartera de medicamentos al obtener la licencia del antibiótico semisintético dalbavancina, un lipoglicopéptido de segunda generación indicado para las infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos; una nueva fórmula de liberación prolongada de sulfato de litio para el trastorno bipolar; el nuevo medicamento antipsicótico lurasidona, indicado para el tratamiento de la esquizofrenia; y una combinación de paracetamol e ibuprofeno, el primero en Europa y actualmente en fase de ensayo clínico. El compromiso con las enfermedades raras se ha cumplido a través de un acuerdo de desarrollo, fabricación y comercialización que se ha celebrado recientemente en los países europeos para el gaboxadol, un fármaco en investigación que actualmente se encuentra en la fase III de desarrollo clínico para el tratamiento del síndrome de Angelman.

En la actualidad, Angelini está realizando más de 30 estudios clínicos que abarcan todas las fases de desarrollo clínico y en los que participan más de 2000 pacientes en más de una docena de países.

Nuestra innovación

Angelini es un grupo empresarial moderno, sensible a los cambios del mercado y con proyección de futuro, como demuestra la implementación de las innovadoras actividades de los Departamentos Médico, Regulatorio e I+D. De hecho, el equipo de los Departamentos Médico, Regulatorio e I+D mantienen un compromiso férreo con la innovación y la sostenibilidad, y contribuyen a aumentar la cartera de productos de Angelini a corto, medio y largo plazo a través del enfoque, el reconocimiento y la concienciación.

Estos equipos ayudan a definir la estrategia de la empresa para poder realizar análisis y resolver los problemas de manera óptima, con lo que se garantiza una gestión eficaz de los ciclos de vida útil de los productos. Los Departamentos Médico, Regulatorio e I+D se encargan de aplicar estrictos controles de calidad y estándares éticos, y contribuye a la innovación a través de la investigación científica, el desarrollo clínico y preclínico, y el registro de nuevos medicamentos en las áreas terapéuticas de interés. Las funciones del Departamento médico, de I+D y legislativo están organizadas en línea con la estrategia de la empresa y se desempeñan a lo largo del desarrollo de productos, desde las etapas más tempranas hasta las más avanzadas. Representan, a su manera, la actividad centralizada y armonizada en todos los países en los que opera Angelini para el registro de productos, los procedimientos de farmacovigilancia y el cumplimiento normativo.

Entre los proyectos de los Departamentos Médico, Regulatorio e I+D se encuentran las actividades relativas al apoyo de la gestión del ciclo de vida de los productos existentes y el desarrollo de nuevos productos no farmacéuticos, que generalmente exigen un tiempo limitado para llegar al mercado, así como las actividades destinadas a desarrollar nuevos fármacos innovadores en las principales áreas terapéuticas y en nuevos sectores.

Los Departamentos Médico, Regulatorio e I+D cuentan con todas las capacidades y la experiencia necesarias para llevar a cabo el desarrollo completo de un fármaco, desde la identificación de nuevos compuestos bioactivos, utilizando técnicas de química computacional y farmacología, hasta el escalamiento ascendente del producto químico y el desarrollo analítico, el bioanálisis y la farmacocinética, la formulación y desarrollo clínico, o incluso los asuntos relativos a la legislación y la farmacovigilancia.

Nuestro canal de producción

En los Departamentos Médico, Regulatorio e I+D se cree firmemente que la creación de redes científicas es esencial para la innovación y se ha creado un modelo específico de investigación e innovación basado en el concepto de canal de producción dinámico. En este modelo, los proyectos pueden provenir de actividades internas o de científicos dedicados a investigaciones notorias del sector tanto público como privado, y pueden someterse a un desarrollo interno o con nuestros socios, de acuerdo con la sostenibilidad y las oportunidades.

La innovación se logra a través de una red científica dinámica cuyo objetivo es crear asociaciones y cooperación, también en el contexto de programas financiados a nivel nacional e internacional. Con este fin, el equipo se dedica a identificar grupos de investigación de notoriedad para establecer asociaciones público-privadas que cooperen en investigaciones interna y en la creación de productos innovadores en las primeras fases de desarrollo.

Áreas terapéuticas

Las áreas terapéuticas centrales se derivan de la perspectiva estratégica de Angelini y aportan valor a la cartera de productos actual y las capacidades en línea con nuestra misión.

En las áreas de intervención terapéutica, los productos no se limitan a los fármacos de bajo peso molecular, y la investigación y el desarrollo están abiertos a otras soluciones, incluidos los tratamientos avanzados. El modelo de innovación también se implementa para dar respaldo a los productos que ya están en la cartera de la empresa. Los Departamentos Médico, Regulatorio e I+D de Angelini se preocupan por la ética y la calidad de los productos, ya sean fármacos o no, con lo que garantiza un alto nivel científico de estudios clínicos y no clínicos.

Las áreas de intervención terapéutica están vinculadas al concepto más amplio de atención al paciente. Más allá de la investigación fundamental sobre las dianas moleculares apropiadas y relevantes para ciertas enfermedades, Angelini se esfuerza por mejorar la gestión de los pacientes mediante intervenciones no farmacológicas y dispositivos médicos con el fin de adaptar mejor el método terapéutico a las necesidades de los pacientes.

 

Salud Mental

La salud mental, en particular los trastornos del estado de ánimo, representan el campo en el que Angelini ha tenido más éxito y ha disfrutado de un mayor reconocimiento a escala mundial.

La introducción de la trazodona para el tratamiento de la depresión durante la década de los años 70 en Europa y en 1981 en los Estados Unidos ha cambiado la metodología terapéutica empleada para tratar la enfermedad. La trazodona sigue usándose actualmente gracias a su amplio espectro de actividades neurofarmacológicas y su buena tolerabilidad.

Los Departamentos Médico, Regulatorio e I+D continúa estudiando hoy el mecanismo de acción de la trazodona y las nuevas entidades químicas que han demostrado actuar sobre varias dianas moleculares en enfermedades neuropsiquiátricas, con lo que se está desarrollando una experiencia considerable en la bioquímica y farmacología de los mecanismos neurales involucrados en la depresión mayor y en otros trastornos del estado de ánimo. Estos estudios se centran en los mecanismos responsables de la acción antidepresiva tras los efectos sobre la neurotransmisión.

Angelini obtuvo la licencia de una fórmula de litio de liberación prolongada, la primera en Italia, con eficacia probada como estabilizador del estado de ánimo para el tratamiento del trastorno bipolar. Más recientemente, se obtuvo la licencia de un fármaco que contenía lurasidona, lo que amplió la cartera de la empresa destinada al tratamiento de la esquizofrenia.

El Departamento de investigación clínica de Angelini genera datos continuamente para fortalecer y profundizar el conocimiento científico sobre la cartera actual, mientras que desde I+D se estudian nuevas dianas moleculares que son responsables de patologías del sistema nervioso con una alta capacidad para generar discapacidades, incluidas las enfermedades raras.

 

Dolor e inflamación

Los Departamentos Médico, Regulatorio e I+D de Angelini tienen ya un largo recorrido en el campo del dolor y la inflamación tras haber adquirido y fortalecido sus capacidades centrales en el papel de las prostaglandinas, citocinas y vías de transmisión de opioides y serotoninérgicos en la modulación del dolor y la inflamación.

Actualmente, la investigación del Departamento médico, de I+D y legislativo se centra tanto en productos nuevos como en moléculas conocidas para su uso en monoterapias o terapias combinadas, con el objetivo de aumentar la eficacia y reducir los efectos secundarios.

Además, actualmente se están analizando formulaciones para optimizar la biodisponibilidad del fármaco y el régimen de dosis.

 

Enfermedades infecciosas

Los Departamentos Médico, Regulatorio e I+D se encuentran en estos momentos realizando estudios clínicos posteriores a la comercialización y gestionando el ciclo de vida útil de los productos de la cartera para optimizar el uso correcto y efectivo en las indicaciones actuales.

 

Enfermedades pediátricas

En Angelini estamos comprometidos con la salud infantil, por lo que desarrollamos medicamentos y creamos redes de contacto con un amplio espectro de profesionales e instituciones. El Departamento médico, de I+D y legislativo está cooperando con grupos de investigación y trabajo líderes, entre los que se encuentran la red INCIPIT de centros pediátricos italianos y la ECNP sobre psiquiatría infantil y adolescente, para desarrollar y ofrecer metodologías y tratamientos de vanguardia.

La población pediátrica es heterogénea, abarca desde recién nacidos hasta adolescentes con grandes diferencias entre las etapas de desarrollo. Esto significa que los medicamentos deben formularse para adaptarse a la edad de los niños, sus etapas de crecimiento, su condición fisiológica y las necesidades específicas del tratamiento, con fórmulas y concentraciones personalizadas, así como vías de administración y aceptabilidad.

 

Productos no farmacéuticos

Los Departamentos Médico, Regulatorio e I+D trabajan de forma constante en identificar y desarrollar productos nutracéuticos, desinfectantes y biocidas innovadores, y dispositivos médicos con el fin de respaldar la cartera de fármacos y las marcas de la empresa.

Pipeline

Pain & Inflammation Disorders
Nervous System Diseases & Disorders
Non-pharma
Other
          Benzydamine new
formulations
          Naxopren new
formulations
          Ibuprofen new
formulations
          Paracetamol new formulations
          Ibuprofen + paracetamol
new formulations
  New Delivery Platforms       Fentanyl
Kv7 Trazodone non oral       Lurasidone
GSK-3beta         Trazodone new
formula/indications
        Benzydamine
econazole †
Dalbavancin
Nutraceutics, Disinfectants
DISCOVERY PRECLINICAL
DEVELOPMENT
PHASE I PHASE II PHASE III
† Pre-registration
PHASE IV
Life cycle Management