El estudio FREEDON se ha presentado en el 36º Congreso Europeo de Epilepsia organizado por la ILAE

En el marco de la celebración del 36º Congreso Europeo de Epilepsia organizado por la International League Against Epilepsy (ILAE) en Lisboa, expertos en epilepsia se han reunido en el simposio satélite organizado por Angelini Pharma para debatir sobre el impacto de la epilepsia no controlada en la calidad de vida de los pacientes.

La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más prevalentes, con una incidencia estimada de más de 50 millones de personas en todo el mundo¹. En España afecta a cerca de 450.000 personas¹ y se calcula que hasta un 10% de la población experimentará una crisis epiléptica a lo largo de su vida². Aunque en los últimos años se han logrado avances significativos en su conocimiento y tratamiento, alrededor del 40% de los pacientes con epilepsia sigue sufriendo crisis a pesar de haber recibido al menos dos tratamientos previos^3,4. Esta situación no solo reduce las opciones terapéuticas, sino que también incrementa de forma notable el riesgo de secuelas neurológicas, cognitivas y psicológicas, además de perpetuar un estigma social que dificulta su día a día.

Las personas con epilepsia presentan también comorbilidades asociadas, mayor riesgo de caídas y lesiones, y una tasa de mortalidad superior a la media². Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el riesgo de muerte prematura asociada a esta enfermedad es hasta tres veces mayor que en la población general⁵. Esta elevada tasa de mortalidad es consecuencia de diversos factores, como la dificultad para controlar las crisis, los efectos secundarios de los tratamientos y enfermedades secundarias.

En este contexto, durante el simposio ‘Libertad de crisis en epilepsia: definiendo el objetivo, perfeccionando el camino’, el doctor Vicente Villanueva, neurólogo del Hospital Universitario y Politécnico de la Fe de Valencia, ha presentado los resultados intermedios del estudio, el mayor análisis europeo en práctica clínica real con cenobamato. La investigación cuenta con 486 pacientes adultos con epilepsia focal no controlada y antecedentes de entre dos y seis tratamientos previos fallidos, con el objetivo de medir el porcentaje de personas que alcanzan la libertad de crisis al año, así como su tolerabilidad y la evolución según el momento de inicio del tratamiento.

Según los resultados, más del 20% de la muestra total logró quedar libre de crisis al cabo de un año. En los pacientes que habían recibido únicamente dos o tres fármacos previos, la tasa ascendió al 33%, lo que refuerza el valor de introducir el tratamiento de forma más temprana dentro de su indicación autorizada.

“Queríamos analizar la respuesta del fármaco en pacientes que habían fallado entre dos y seis tratamientos, porque hasta ahora la mayoría de los datos se centraban en casos ultra-refractarios”, explica el Dr. Villanueva. “Hemos comprobado que, en pacientes menos refractarios, la tasa de libertad de crisis al año alcanza el 33%, una cifra de gran valor para orientar la práctica clínica”, añade.

Otro dato relevante es que “la respuesta mejora de forma progresiva a lo largo del seguimiento, probablemente gracias a la optimización de las dosis. Al cabo de un año, los resultados son mejores que en las evaluaciones previas”. Así mismo, el Dr. Villanueva apunta que “la tasa de discontinuaciones por efectos adversos fue mucho menor que en estudios anteriores” y destaca “la reducción de la comedicación, que se disminuyó en hasta un 80 % de los pacientes, lo que indica que, con el tiempo, el fármaco se emplea de manera más adecuada”.

“El gran reto sigue siendo aumentar el número de pacientes libres de crisis, ya que cada crisis que no conseguimos evitar tiene gran impacto en la calidad de vida, la salud física y el bienestar psicológico de la persona con epilepsia”, concluye el Dr. Villanueva.

Por su parte, Daniel Pérez director Médico de Angelini Pharma en España subraya que “en Angelini Pharma trabajamos con la firme vocación de mejorar la vida de las personas con epilepsia, especialmente de aquellas que todavía no logran un control adecuado de sus crisis. Nuestro compromiso con la investigación y la innovación en Brain Health nos impulsa a seguir avanzando en el abordaje de la epilepsia no controlada, generando soluciones que ayuden a alcanzar una mayor libertad de crisis y a mejorar el bienestar integral de pacientes y familias”.

Acerca del principio activo

Se trata de una molécula pequeña con un mecanismo de acción único, dual y complementario, destinado al tratamiento de las crisis focales en adultos con epilepsia que han fallado previamente a dos tratamientos anticrisis. Es un fármaco anticrisis que, en concentraciones clínicamente relevantes, actúa como un modulador alostérico positivo del receptor GABAA a través de un sitio de unión diferente a las benzodiazepinas y reduce la activación neuronal repetitiva fomentando el estado inactivo de los canales de sodio dependientes por voltaje, inhibiendo preferentemente la cor. Su mecanismo de acción dual único sugiere que tiene el potencial tanto de prevenir el inicio de la crisis como de limitar su propagación^6,7,8.

Según su ficha técnica, está indicado para el tratamiento concomitante de las crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria en adultos con epilepsia que no han sido controlados de forma adecuada a pesar del tratamiento previo con al menos

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es una enfermedad neurológica, generalmente crónica, caracterizada por la predisposición continuada a la aparición de crisis epilépticas espontáneas, que ocurren debido a una actividad neuronal anormal en el cerebro y por las consecuencias neurobiológicas, cognitivas, psicológicas y sociales asociadas a dicha alteración^9,10,11.

Se estima que más de 50 millones de personas en todo el mundo padecen epilepsia¹. En España, aproximadamente 450.000 personas padecen esta enfermedad¹. Aproximadamente el 40% de los pacientes con epilepsia presentan persistencia de crisis epilépticas a pesar del tratamiento previo con al menos 2 medicamentos anticrisis (MACs), lo que generalmente se asocia a la epilepsia farmacorresistente^3,4.

Acerca de Angelini Pharma

Angelini Pharma es una empresa farmacéutica internacional que forma parte del grupo privado italiano Angelini. La compañía investiga, desarrolla y comercializa soluciones sanitarias centradas, principalmente, en aspectos de salud del cerebro, así como enfermedades raras y en la atención sanitaria del consumidor con productos de autocuidado de gran éxito en todo el mundo.

Fundada en Italia a principios del siglo XX, Angelini Pharma opera directamente en 25 países y emplea a más de 3.000 personas. Sus productos se comercializan en más de 70 países, también a través de alianzas estratégicas con destacados grupos farmacéuticos internacionales.

Angelini Pharma lleva mucho tiempo investigando en el campo de las enfermedades infecciosas, gracias a la inversión continua que ha dado lugar al desarrollo de varios productos para el tratamiento de infecciones agudas que van desde trastornos urinarios hasta infecciones cutáneas incluyendo el tratamiento frente a bacterias resistentes.

^Referencias:

1. ^{Federación Española de Epilepsia (FEDE). (2024, 4 junio). “EPiAlliance” presenta la implementación en España del Plan de Acción sobre Epilepsia y Otros Trastornos Neurológicos de la OMS 2022-2031 (IGAP), pionera en epilepsia a nivel mundial [Comunicado de prensa].}
2. ^{Epilepsia (no date) World Health Organization. Available at: https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy (Accessed: 09 February 2024).}
3. ^{Chen Z et al. JAMA Neurol. 2018;75(3):279–286.}
4. ^{Kwan P and Brodie MJ. N Engl J Med. 2000;342(5):314–319.}
5. ^{World Health Organization: WHO. (2024, 7 febrero). Epilepsy. https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy#:~:text=Se%20estima%20que%20el%2070,que%20en%20la%20poblaci%C3%B3n%20general.}
6. ^{Laxer KD, Trinka E, Hirsch LJ, Cendes F, Langfitt J, Delanty N, et al. The consequences of refractory epilepsy and its treatment. Epilepsy Behav. 2014; 37:59–70.}
7. ^{Nakamura M, et al. Eur J Pharmacol 2019;855:175-182.}
8. ^{Sharma R, et al. Eur J Pharmacol 2020;879:173117. Josephs en CB, et al. 2017;58(5):764–771.}

10. ^{World Health Organization (WHO) “Epilepsy”. WHO Factsheet, October 2012: number 999. 2014.}
11. ^{36th International Epilepsy congress. 30 Aug-3 Sep 2025 (Lisbon) Villanueva et al. Freedon study: Real-life outcomes of cenobamate at different lines of treatment. P253. https://www.ilae.org/files/dmfile/iec2025_abstract-book.pdf}
12. ^{Falip M, et al. Value contribution of cenobamate for the treatment of Focal-Onset Seizures (FOS) in patients with drug-resistant epilepsy (DRE) in Spain through reflective Multi-Criteria Decision Analysis (MCDA). Epilepsy Behav. 2023 Aug; 145:109350. Doi: 10.1016/j.yebeh.2023.109350.}